Aplicações serão feitas em pessoas saudáveis na primeira fase dos estudos. Instituto usa material genético do vírus para a produção do medicamento
O Instituto Paul Ehrlich (PEI), reconhecido na produção de vacinas e medicamentos, anunciou nesta quarta-feira (22) o primeiro estudo clínico na Alemanha para uma vacina contra a covid-19 em um grupo reduzido de voluntários saudáveis.
Segundo o comunicado do instituto, se trata de uma vacina RNA, elaborada pela empresa de biotecnologia BioNTech, e que contém informações genéticas para a construção da chamada proteína de espiga do CoV-2 em forma de ácido ribonucleico.
A primeira fase do estudo clínico testará respectivamente 200 voluntários, que não têm a doença, em idades entre 18 e 55 anos e com algumas variantes da vacina levemente modificada.
Depois de um período de espera para a observação dos vacinados, começará a a segunda fase do estudo clínico, que vacinará mais voluntários com as mesmas idades.
A segunda fase prevê a inclusão de voluntários com risco elevado de infecção e que podem desenvolver complicações em caso de contágio, para o qual, mais dados do estudo devem ser apresentados antes de iniciar a vacinação.
"O estudo de possíveis vacinas em pessoas é um importante passo no caminho para a produção de vacinas seguras e efetivas contra a covid-19 para a população tanto da Alemanha como no exterior", declarou por meio de nota o PEI.
O objetivo de parte do estudo clínico autorizado agora pelo PEI é provar diferentes variantes possíveis de vacinas baseadas no ácido ribonucleico e determinar sua tolerância e capacidade de criar uma resposta imunológica ao Sars-CoV-2 e, depois, também o impacto de uma segunda vacina.
A aprovação do estudo "é o resultado de uma meticulosa avalição dos riscos e benefícios de uma potencial vacina", assegurou o PEI.
"Disponibilizar vacinas seguras e eficazes mediante autorização prévia é um objetivo central do combate ao novo SARS-CoV-2 ", enfatizou o instituto.
Se trata da quarta autorização em todo o mundo para o estudo com pessoas para testar possíveis vacinas contra a covid-19.
"Em vista das sérias conseqüências da pandemia, é um passo importante desenvolver o mais rápido possível uma vacina eficaz e segura contra o COVID-19 na Alemanha para torná-lo disponível em todo o mundo", destacou o PEI.
