De acordo com estudo do fabricante, pessoas que nunca tiveram contato com o vírus podem desenvolver formas mais graves da doença com a imunização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira um alerta
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira um alerta sobre possíveis riscos do uso da vacina contra a dengue, o Dengvaxia, fabricado pela Sanofi-Aventis.
Conforme os dados preliminares de um novo estudo, encomendado pelo próprio laboratório, pessoas que nunca tiveram contato com a dengue podem desenvolver formas mais graves da doença depois de tomarem a vacina. A atual recomendação da vigilância sanitária é que a imunização não seja feita em pacientes soronegativos, que nunca tenham contraído o vírus.
Novos estudos
Antes do registro da Anvisa, a vacina tinha sido testada em cerca de 40.000 pessoas pelo mundo todo, inclusive no Brasil, em estudos que seguiram padrões estabelecidos por guias internacionais. De acordo com a Sanofi, em comunicado, os riscos não foram identificados na população geral. Para os indivíduos soronegativos, havia sido identificado apenas um menor benefício de imunização, sem reações adversas.
Já em um novo estudo, a fim de monitorar o uso do imunizante, a empresa identificou nos pacientes soronegativos maior propensão às complicações da doença, passados trinta meses depois da primeira dose. De acordo com os dados, em cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados, cinco são hospitalizados e dois contraem a dengue severa.
Segundo a Anvisa, esses números precisam ser confirmados, mas, como medida de prevenção, a bula do produto deverá ser alterada, informando o aumento dos riscos.
A vacina
Enquanto isso, o benefício para indivíduos anteriormente expostos ao vírus da dengue permanece favorável, mesmo cinco anos depois do recebimento da vacina, que consiste em três doses a ser administradas em intervalos de seis meses. O imunizante é indicado para prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) em pacientes entre 9 e 45 anos de idade que vivem em áreas endêmicas.
A vacina é a única aprovada no Brasil e está disponível no mercado desde dezembro de 2015. Sobre a atualização, a Anvisa afirma que já solicitou os documentos completos referentes aos estudos de monitoramento realizados pela empresa e informa que outras ações poderão ser adotadas à medida que os dados forem avaliados.
Conforme os dados preliminares de um novo estudo, encomendado pelo próprio laboratório, pessoas que nunca tiveram contato com a dengue podem desenvolver formas mais graves da doença depois de tomarem a vacina. A atual recomendação da vigilância sanitária é que a imunização não seja feita em pacientes soronegativos, que nunca tenham contraído o vírus.
Novos estudos
Antes do registro da Anvisa, a vacina tinha sido testada em cerca de 40.000 pessoas pelo mundo todo, inclusive no Brasil, em estudos que seguiram padrões estabelecidos por guias internacionais. De acordo com a Sanofi, em comunicado, os riscos não foram identificados na população geral. Para os indivíduos soronegativos, havia sido identificado apenas um menor benefício de imunização, sem reações adversas.
Já em um novo estudo, a fim de monitorar o uso do imunizante, a empresa identificou nos pacientes soronegativos maior propensão às complicações da doença, passados trinta meses depois da primeira dose. De acordo com os dados, em cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados, cinco são hospitalizados e dois contraem a dengue severa.
Segundo a Anvisa, esses números precisam ser confirmados, mas, como medida de prevenção, a bula do produto deverá ser alterada, informando o aumento dos riscos.
A vacina
Enquanto isso, o benefício para indivíduos anteriormente expostos ao vírus da dengue permanece favorável, mesmo cinco anos depois do recebimento da vacina, que consiste em três doses a ser administradas em intervalos de seis meses. O imunizante é indicado para prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) em pacientes entre 9 e 45 anos de idade que vivem em áreas endêmicas.
A vacina é a única aprovada no Brasil e está disponível no mercado desde dezembro de 2015. Sobre a atualização, a Anvisa afirma que já solicitou os documentos completos referentes aos estudos de monitoramento realizados pela empresa e informa que outras ações poderão ser adotadas à medida que os dados forem avaliados.
